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鄭大二附院順利通過國家藥物臨床試驗機構資格認定

發布日期:2018-10-10 10:28:19



日前,國家藥品監督管理局下發藥物臨床試驗機構資格認定檢查公告,QG刮刮樂順利取得了國家藥品監督管理局頒發的《藥物臨床試驗機構資格認定證書》,成為一家具備藥物臨床試驗資格的三級甲等醫療機構。醫院申報的十個專業組:胸外科、婦科、產科、神經外科、腦血管病、腫瘤內科、心血管內科、麻醉疼痛、內分泌、呼吸內科均順利通過認定。
 
 
 
5月25日至26日,國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心對QG刮刮樂藥物臨床試驗管理機構人員配備情況、中心藥房的硬件設施、管理文件、試驗藥物管理資料、GCP培訓情況等進行了實地檢查,還分別對臨床各專業組進行了現場檢查,考核了相關人員對GCP法律法規、受試者知情權益、試驗倫理和崗位職責的掌握程度,并現場就各專業在實施GCP過程中可能遇到的倫理和技術問題進行了深入交流,出具了綜合評定意見。最終,鄭大二附院以優異的成績順利通過檢查驗收。
 
今后,鄭大二附院將嚴格按照國家有關規定和標準,進一步完善藥物臨床試驗的管理和質量保證體系,嚴把臨床研究質量關,確保藥物臨床試驗的安全性、有效性和科學性,從而更好地為群眾健康服務。(文/彭永強  圖/李聰)